Europejska Agencja Leków (EMA) 20 grudnia 2013 roku opublikowała zmienioną Charakterystykę Produktu Leczniczego Xaluprine.
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Xaluprine z dnia 15.11.2012 względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Xaluprine z dnia 20.12.2013:
|
Miejsce w ChPL |
ChPL Xaluprine (Mercaptopurinum Nova Laboratories) [2012.11.15] |
ChPL Xaluprine (Mercaptopurinum Nova Laboratories) [2013.12.20] |
|
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
|
|
Zgłaszano występowanie chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit* leczonych azatiopryną (prolek 6-merkaptopuryny) lub 6-merkaptopuryną, z jednoczesną terapią przeciwciałem przeciwko TNF alfa lub bez. Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego charakteryzuje się gwałtownym przebiegiem i zwykle prowadzi do zgonu (patrz także punkt 4.8). * nieswoiste zapalenie jelit to wskazanie nieobjęte pozwoleniem na dopuszczenie |
|
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Nowotwory łagodne, złośliwe oraz nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
|
Częstość nieznana Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy - u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, wskazanie nieobjęte pozwoleniem na dopuszczenie |
|
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.3. Okres ważności |
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni. |
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 56 dni |
zobacz także:
- strona produktu: Xaluprine
- substancja czynna: Mercaptopurine
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,